Klinische Entwicklung

Die Regenerative Medizin bietet Therapieansätze, wo herkömmliche Heilverfahren an ihre Grenzen stoßen. So werden neue Wege in der Behandlung insbesondere von Erkrankungen der Gelenke, des Immunsystems und des Herzkreislaufsystems sowie von Tumorerkrankungen und in der Wundversorgung erschlossen. Hierzu zählt der Einsatz von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten wie Knorpelimplantate oder zellulären Produkten wie mesenchymale Stammzellen. Aus der Kombination mit innovativen Biomaterialien lassen sich gezielt Gewebe- und Organeigenschaften verbessern. Das Translationszentrum Regenerative Therapien entwickelt hierfür neuartige Arzneimittel und Medizinprodukte und unterstützt kompetent bei den regulatorischen Anforderungen für deren Herstellung, Anwendung und Zulassung.

 

Aktuelle Schwerpunkte

Präklinische Testungen von Medizinprodukten und Neuartigen Arzneimitteln

  • Hochauflösende Bildgebung am Kleintier beinhaltet Biolumineszenz-, Multispektral Fluoreszenz-, Radioisotopen-, Cherenkov- und hochauflösende Röntgenbildgebung
  • Biodistributions- und Tumorigenitätsstudien unter GLP Standard

Entwicklung von biologischen 3D Matrices für die klinische Anwendung

  • Herstellung von biologischen 3D Matrices für die medizinische Defektdeckung und Defektauffüllung (BioVaSc-TERM™)
  • Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten unter GMP für die Humananwendung

Entwicklung von Inkubatoren für die Herstellung und den Transport von 3D Geweben

  • Transport von vaskularisierten Geweben in einem mobilen Inkubator unter standardisierten Bedingungen

Regulatorische Rahmenbedingungen für die Herstellung, klinische Anwendung und Zulassung von Medizinprodukten und Neuartigen Arzneimitteln (ATMP)

  • Umsetzung der behördlichen Vorgabe für die GMP, GLP, GCP konforme Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten und Arzneimitteln

 

Unsere Kompetenzen

  • Präklinische Testungen am Kleintier (DIN ISO 10993-6 und GLP Standard) und Großtier
  • In vivo imaging für die präklinische Testung
  • Herstellung von Medizinprodukten und Neuartigen Arzneimitteln unter GMP
  • Umsetzung behördlicher Anforderungen für das Qualitätsmanagement- (QMS) und Datenmanagementsystem (DMS) für die Herstellung und Zulassung von Medizinprodukten und Neuartigen Arzneimitteln
  • Vorbereitung, Unterstützung und Begleitung von Herstellern bei behördlichen Beratungen und Anträgen (Scientific Advice)
  • Vertragsgestaltungen im Bereich Herstellung und klinischer Prüfung
  • Erstellung und Pflege von essentiellen Dokumenten bei klinischen Prüfungen (CTD, IMPD, IB)

 

Service für den Kunden

Präklinik

  • GLP- bzw. DIN ISO-konforme präklinische Entwicklung und Testung von Medizinprodukten und Neuartigen Arzneimitteln
  • Präklinische Wirksamkeitsstudien

Herstellung

  • Herstellung von Medizinprodukten und Neuartigen Arzneimitteln unter GMP (AMG § 13 und AMWHV)
  • Maßgeschneiderter Aufbau von kundenspezifischen QMS und DMS für Herstellung, klinische Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten und Neuartigen Arzneimitteln

Transport

  • Maßgeschneiderte validierte Transportlösungen; auch für komplexe Medizinprodukte und Neuartige Arzneimittel

Regulatory Affairs

  • Vorbereitung, Organisation und Begleitung bei behördlichen Beratungen und Anträgen (Scientific Advice)
  • Vertragsgestaltungen im Bereich Herstellung und klinischer Prüfung

Erstellung und Pflege studienspezifischer essentieller Dokumente (CTD, IMPD, IB)

  • Regulatorische Unterstützung bei der Einfuhr von Produkten für die Herstellung von neuartigen Arzneimitteln (AMG §72 b)
  • Regulatorische Unterstützung bei der Beantragung von Entnahmeerlaubnissen (AMG §20 b/c)
  • Regulatorische Unterstützung bei der Beantragung der Krankenhausnahme nach AMG §4a
  • Vermittlung sachkundiger Kliniken (lokal, national und international) für die Durchführung von klinischen Prüfungen auch nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR)