Präklinische und klinische Entwicklung
für Forschung und Industrie

Die Regenerative Medizin bietet Therapieansätze, wo herkömmliche Heilverfahren an ihre Grenzen stoßen. So werden neue Wege in der Behandlung insbesondere von Erkrankungen der Gelenke, des Immunsystems und des Herzkreislaufsystems sowie von Tumorerkrankungen und in der Wundversorgung erschlossen.

Hierzu zählt der Einsatz von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten wie Knorpelimplantate oder zellulären Produkten wie mesenchymale Stammzellen. Aus der Kombination mit innovativen Biomaterialien lassen sich gezielt Gewebe- und Organeigenschaften verbessern. Hierfür entwickeln wir neuartige Arzneimittel und Medizinprodukte und unterstützen kompetent bei regulatorischen Anforderungen für deren Herstellung, Anwendung und Zulassung.

 

Dienstleistungen

GLP- bzw. DIN ISO-konforme präklinische Entwicklung und Testung von Medizinprodukten und  Arzneimitteln
Herstellung von Medizinprodukten und Arzneimitteln unter GMP (AMG §13/AMWHV)

Aufbau von kundenspezifischen QMS und DMS für Herstellung, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten/Arzneimitteln
Vorbereitung, Organisation und Begleitung bei behördlichen Beratungen und Anträgen
Erstellung/Pflege studienspezifischer essentieller Dokumente  

Kompetenzen und Schwerpunkte

Präklinische Testungen von Medizinprodukten und neuartigen Arzneimitteln

Entwicklung von biologischen 3D Matrices für klinische Anwendung

Entwicklung von Inkubatoren für die Herstellung und den Transport von 3D Geweben

Regulatorische Rahmenbedingungen für die Herstellung, klinische Anwendung und Zulassung von Medizinprodukten und neuartigen Arzneimitteln (ATMP)

Ihre Ansprechpartner vor Ort

Oliver Pullig

Contact Press / Media

PD Dr. Oliver Pullig

Stellv. Leitung TLZ-RT / Leitung Klinische Entwicklung

Fraunhofer-Translationszentrum für Regenerative Therapien TLZ-RT
Röntgenring 11
97070 Würzburg

Telefon +49 931 31-83748

Patrick Bittorf

Contact Press / Media

Patrick Bittorf

Stellv. Leitung Klinische Entwicklung | Qualitätsmanagementbeauftragter

Fraunhofer-Translationszentrum für Regenerative Therapien TLZ-RT
Röntgenring 11
97070 Würzburg

Telefon +49 931 31-83580